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通化東寶:全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑臨床 I 期試驗完成首例受試者入組

日期:2022-02-28
作者:東寶
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       通化東寶藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司(以下簡稱“東寶紫星”)研發的全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑產品THDBH101膠囊(曾用名:WXSHC071膠囊)在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后,已經啟動中國 I 期臨床試驗,目前進展順利,并于近日成功完成首例受試者入組。

       THDBH101膠囊是全球首個進入臨床試驗階段的創新小分子口服SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑。

       該藥物在SGLT2經典、成熟作用機制的基礎上,通過SGLT1和DPP4的協同作用,借助SGLT1在腸道調節葡萄糖吸收的作用進一步加強降糖效應,同時引入對體內DPP4的抑制作用發揮更穩定、持久的降糖效應,起到多種作用機制發揮疊加效果的作用。在2型糖尿病患者的血糖控制中預期可獲得更為有利的有效性和安全性結果,同時有望建立除降糖以外的臨床獲益基礎,發揮心血管、腎臟、肝臟等方面的保護作用。

       根據國內化學藥品創新藥相關指導原則,公司將開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥、劑量遞增及食物影響的I期臨床試驗,主要目的是考察THDBH101膠囊在中國成人健康受試者中的安全性和耐受性;次要目的包括評估THDBH101膠囊在中國成人健康受試者中的藥代動力學特征以及代謝和排泄情況,并探索THDBH101膠囊在中國成人健康受試者體內的藥效學指標。

      公司自啟程創新轉型發展之路以來,全力聚焦創新藥研發、不斷豐富研發管線和提升研發效率。此次全球首個SGLT1/ SGLT2/ DPP4三靶點抑制劑為公司首款臨床Ⅰ期首例受試者入組的一類創新藥,對于公司創新研發具有一定的里程碑意義,其不僅為公司2022年深化創新轉型發展書寫了良好的開篇,同時為公司加速推進其他一類創新藥如糖尿病治療領域GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑、口服GLP-1受體激動劑,及痛風領域創新藥URAT1抑制劑等產品的臨床試驗積累寶貴經驗。公司將持續圍繞糖尿病以及內分泌治療領域的前沿治療技術、關鍵技術,緊跟全球創新趨勢,打造國內一流、世界領先的專業研發技術及商業化平臺。


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