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通化東寶:BC Combo雙胰島素注射液申報臨床獲得批準

日期:2022-03-10
作者:東寶
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       通化東寶藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”、“通化東寶”)于近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發的關于可溶性甘精賴脯雙胰島素(BC Combo)注射液(THDB0207注射液)臨床試驗申請批準通知書,受理號為CXSL2101513,通知書編號為2022LP00393。

 

       BC Combo雙胰島素注射液是公司與法國SA ADOCIA公司(以下簡稱“Adocia 公司”)的對外合作項目之一。根據雙方簽署的合作與許可協議,Adocia公司將BioChaperone的專利平臺技術、專利權有償許可給通化東寶,通化東寶利用該等專利平臺技術,獲得許可產品 BC Combo,即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液,在大中華地區的國家和地區,以及馬來西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開發、生產和商業化權利。

 

       公司該產品在當前市場中具有領先性和獨一性,可溶性甘精賴脯雙胰島素(BC Combo)注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復方制劑。目前全球范圍內的雙胰島素產品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液(商品名稱:諾和佳?、Ryzodeg?), Ryzodeg?于2012年起陸續在日本、歐洲和美國等多個地區上市,2019年5月在中國獲批上市,中文商品名為諾和佳?。

 

       雙胰島素產品未來市場空間廣闊。根據諾和諾德官網披露信息,諾和佳?自2019年在中國上市以來,銷售收入實現了大幅增長,2020年全年銷售收入約為人民幣0.42億元,2021年銷售收入達到人民幣約2.91億元,具有較大的市場空間。據IQVIA預測,德谷門冬雙胰島素在國內的銷售額增長快速,預計到2025年將增長到30億元的市場規模。未來,可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液在為患者提供更多治療選擇的同時,也將為公司增添強勁的發展動力。

 

       雙胰島素注射液相較于由單一胰島素活性成分組成的預混胰島素在藥效上有一定的優越性。可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液通過添加新型輔料,使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩定的雙胰島素復方制劑。其餐時相吸收、起效快,轉換相疊加作用小,基礎相效應持續久的藥代動力學和藥效學特征,有望成為更好的治療選擇。與基礎胰島素比較,雙胰島素注射液能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制,與預混胰島素比較,其能夠強化空腹血糖控制、減少“肩效應”引發的低血糖風險、使用更方便。

 

       公司的BC Combo產品將來可為我國廣大2型糖尿病患者提供更豐富、更優的用藥選擇。大部分中國2型糖尿病患者伴有明顯的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖風險等未滿足的臨床需求。與國外患者相比,中國患者的餐后早期時相胰島素分泌不足尤為顯著。新一代雙胰島素復方制劑,包括可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液(THDB0207注射液),有望成為現有預混胰島素產品的一種更有效、安全、便捷的替代治療方案,也為中國2型糖尿病患者提供更多、更優的治療選擇。

 

       公司BC Combo研發進度緊跟10月獲批平行開展Ⅲ期與Ⅰ期臨床試驗的四代胰島素--超速效賴脯胰島素(BC Lispro),其他各研發管線也正在切實有序地加速推進。通化東寶在過去的一年中橫向縱向雙向延伸完善產業布局,在聚焦糖尿病領域創新研發、不斷豐富糖尿病藥物研發管線的基礎上,橫向協同布局痛風/高尿酸血癥治療領域,進一步拓展內分泌代謝領域的研發管線。

 

       目前公司在糖尿病治療領域具有國內最為全面豐富的產品布局,通過多層次的產品體系,滿足不同階段和特質的患者用藥需求。未來,通化東寶將深化創新轉型,繼續加快推進向創新型藥企發展,進一步豐富內分泌代謝領域的研發管線、提升研發效率,保證每年都有新品獲批上市,為公司未來發展不斷擴大增長空間,持續提升公司價值。

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